盐酸达泊西汀30mg*3片（杰时乐）

商品名称：盐酸达泊西汀片(杰时乐)

规格型号：30mg*3片

生产企业：山东朗诺制药有限公司

主要材料：本品主要成份为盐酸达泊西汀。

批准文号/生产许可证号：国药准字H20213748

产品作用

本品适用于治疗符合下列所有条件的18至64岁男性早泄（PE）患者 ·阴道内射精潜伏时间（IELT）小于２分钟，和阴茎在插入阴道之前、过程当中或者插入后不久，以及未获性满足之前仅仅由于极小的性刺激即发生持续的或反复的射精；和因早泄（PE）而导致的显著性个人苦恼或人际交往障碍；和射精控制能力不佳；和过去6个月的大多数性交尝试中均有早泄史。

使用方法

口服。药片应整片吞下。建议患者至少用一满杯水送服药物。患者应尽量避免晕厥或头晕等前驱症状所引起的受伤。 成年男性（18至64岁） 对于所有患者推荐的首次剂量为30mg，需要在性生活之前约1至3小时服用。不应使用60mg作为治疗起始剂量。如果服用30mg后效果不够满意且没有发生中度或重度不良反应或提示晕厥的前驱症状，可以将用药剂量增加至最大推荐剂量60mg。如果患者在起始剂量时出现直立性反应，则不应将剂量增加至60mg（见【注意事项】）。 本品不适合日常使用，只有在预期进行性生活时服用。推荐的最大使用频率为每24小时一次。 本品可以在餐前或餐后服（【参见药代动力学】）。如果医生选用本品治疗早泄，应当在使用该药品治疗后首个4周评价风险与患者报告的受益，或者在使用6次治疗剂量以后评估患者的风险-利益平衡并决定是否继续使用本品治疗。 本品使用超过24周的疗效和安全性相关数据有限，至少每六个月需要重新评价本品的持续临床需求和获益风险平衡。 老年人（65岁及以上） 尚未评估本品在65岁及以上患者人群中使用的安全性和疗效，其主要原因为有关本产品在该人群中使用的数据极为有限（参见【药代动力学】）。 儿童及青少年 本品不用于18岁以下人群。 肾功能损害患者 轻度或中度肾功能损害患者服用本品时不需要进行剂量调整，但是应谨慎服用。不推荐本品用于重度肾功能损害患者（参见【药代动力学】）。 肝功能损害患者 轻度肝功能损害患者服用本品时不需要进行剂量调整；本品禁止用于中度和重度肝功能损害（Child-PughC级）患者（参见【药代动力学】）。 已知的CYP2D6 弱代谢者或使用强效CYP2D6抑制剂治疗的患者 对于已知CYP2D6弱代谢者和使用CYP2D6强效抑制剂治疗的患者建议谨镇增加至60mg的剂最（参见【注意事项】、【药物相互作用】和【药代动力学】）。 使用中等或强效CYP3A4抑制剂治疗的患者禁止合并使用强效CYP3A4抑制剂。对于同时使用中度CYP3A4抑制剂治疗的患者，剂量应限制在30mg并且建议谨镇使用（参见【禁忌】、【药物相互作用】和【药代动力学】）。

不良反应

国外上市同品种信息： 安全性特征总结 在临床试验中已报道晕厥和直立性低血压的不良反应（参见【注意事项】）。 在3期临床试验中报告了以下最常见的剂量相关不良反应：恶心（30mg和60mg 按需使用达泊西汀组分别为11.0%和22.2%）、头晕（5.8%和10.9%）、头痛（5.6%和8.8%）、腹泻（3.5%和 6.9%）、失眠（2.1%和3.9%）和疲乏（2.0%和4.1%）。导致停药的最常见不良事件是恶心（2.2%的本品治疗的受试者）和头晕（1.2%的本品治疗的受试者）。（详见说明书）

注意事项

一般注意事项： 本品仅用于患有早泄的男性患者。本品在未患有早泄的男性中的安全性尚不明确，同时，尚无有关本品在该人群中延迟射精作用的数据。 其他形式的性功能障碍 在治疗之前，医生应仔细检查患者其他形式性功能障碍，包括勃起功能障碍。正在使用PDE5抑制剂的勃起功能障碍（ED）的男性不得使用本品。（参见【药物相互作用】直立性低血压 开始治疗前，处方医生应对患者进行仔细体格检查，包括直立性事件病史。在开始治疗之前，应进行直立性反应检查（平卧和站立位血压和脉搏）。如确定或怀疑具有直立性反应病史，则应避免使用本品。国外上市同品种临床试验中已有直立性低血压的报告。处方医师应当事先告知患者，如果出现了可能的前驱症状（例如站起后不久出现头昏目眩），应当立即躺下使头部低于身体其他部位，或者坐下并将头部置于双膝之间直至症状消失。处方医师还应当告知患者，长时间躺下或坐下后不应当迅速站起。 详细请阅读说明书

产品禁忌

本品禁止用于已知对盐酸达泊西汀或任何辅料过敏的患者。 本品禁止用于心脏有明显病理状况的患者【例如心力衰竭（NYHAⅡ-Ⅳ级），没有用永久起搏器治疗的传导异常（2级或3级的房室阻滞或病窦综合征），明显的心肌缺血和瓣膜疾病】。 本品禁止用于有躁狂或重度抑郁史患者。 本品既不能与单胺氧化酶抑制剂（MAOIs）共同使用，也不能在单胺氧化酶抑制剂治疗停止后14天内使用。同样，在停用本品后7天内也不能使用单胺氧化酶抑制剂（参见药物相互作用部分）。 本品既不能与硫利达嗪共同使用，也不能在硫利达嗪治疗停止后14天之内使用。同样，在停用本品后7天内也不能服用硫利达嗪（参见药物相互作用部分）。 本品不能与选择性5-羟色胺再摄取抑制剂[选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRI），5-羟色胺-去甲肾上腺素再摄取抑制剂（SNRI），三环类抗抑郁药（TCA）]或其他具有5-羟色胺效应的药品/草药[例如L-色氨酸、曲普坦、曲马多、利奈唑胺、锂剂、贯叶连翘提取物（金丝桃）]共同服用。同样地，在停用本品后7天内也不能服用这些药品/草药（参见药物相互作用部分）。 本品禁用于同时服用酮康唑、伊曲康唑、利托纳韦、沙奎那韦、泰利霉素、奈法唑酮、萘芬纳韦、阿扎那韦等强细胞色素P450 3A4抑制剂的患者。 本品禁止用于中度和重度肝损伤患者。