博苏替尼（Bosutinib）中文使用说明书

一、药品基本信息

通用名：博苏替尼（Bosutinib）

商品名：Bosulif®（原研药）、迈兰Mylan仿制版

类型：酪氨酸激酶抑制剂（TKI）

规格：100mg/片、500mg/片

储存条件：常温（25℃以下）避光保存，无需冷藏

二、核心适应症

慢性髓性白血病（CML）

新诊断的慢性期（CP-CML）成人患者

对其他TKI药物（如伊马替尼）耐药或不耐受的慢性期、加速期（AP-CML）患者

费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病（Ph+ ALL）（部分国家批准）

三、标准用药方案

初始剂量：400mg/日，空腹服用（餐前1小时或餐后2小时）

剂量调整：

出现严重副作用：可减至300mg/日→200mg/日

肝能异常：Child-Pugh B/C级患者禁用

漏服处理：若漏服时间＜12小时，立即补服；＞12小时则跳过，勿双倍服用

四、关键注意事项

对活性成分过敏者

妊娠期女性（可能导致胎儿畸形）

严重肝肾功能不全（需提前评估）

常见副作用管理

腹泻（发生率82%）：首次出现时口服洛哌丁胺，持续超48小时需就医

皮疹（45%）：避免日晒，使用无刺激护肤品，严重时联用抗组胺药

肝功能异常（30%）：每2周检测ALT/AST，升高3倍以上暂停用药

药物相互作用

强CYP3A抑制剂（如克拉霉素）：可能增加博苏替尼毒性，需避免联用

抗酸剂：服药前后2小时禁用铝/镁制剂，以免降低药效

五、疗效监测与随访

血液学检查：每2周检测血常规，直至病情稳定

分子学反应评估：

3个月：BCR-ABL1 ≤10%

6个月：BCR-ABL1 ≤1%

12个月：达到主要分子学反应（MMR，BCR-ABL1 ≤0.1%）

影像学检查：每6个月进行腹部超声，监测肝脾肿大

六、特殊人群用药指南

哺乳期女性：用药期间停止哺乳，药物可经乳汁分泌

老年患者：≥65岁人群需密切监测心血管事件（如QT间期延长）

儿童：尚未确立18岁以下患者的安全性和有效性

七、仿制药质量验证方法

若使用印度仿制药（迈兰Mylan）：

核对包装盒防伪码（登录印度CDSCO官网验证）

片剂特征：浅蓝色薄膜衣，刻有“BOS 100”字样

要求提供COA证书（Certificate of Analysis），确认溶出度≥85%

八、紧急情况处理

过量症状：严重腹泻、血小板减少→立即洗胃并监测血象

严重副作用信号：

胸痛/呼吸困难（可能为胸腔积液）

尿液呈茶色（提示溶血性贫血）

突发视力模糊（需排查视网膜病变）

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