吉泰瑞阿法替尼中文说明书

吉泰瑞由德国勃林格殷格翰公司研发，是第二代EGFR靶向药。2017年在中国获批上市。作为首个不可逆ErbB家族阻滞剂，它通过不可逆地与EGFR结合，关闭癌细胞信号通路、抑制肿瘤生长。本文依据官方说明书及权威医学信息，帮你逐条拆解最核心的用药要点。

一、产品适应症

EGFR基因敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC），既往未接受过EGFR-TKI治疗；

含铂化疗期间或化疗后疾病进展的局部晚期或转移性鳞状组织学类型的NSCLC。

用药前必须通过经充分验证的检测方法确认EGFR突变状态。

二、用法用量

推荐剂量：40mg，每日一次。

服用时间：不应与食物同服。进食后至少3小时或进食前至少1小时服用。

服用方式：整片用水吞服，不可咀嚼或压碎。

持续用药：直至疾病进展或出现不能耐受的毒性。

漏服处理：如果漏服，当天记起时尽快服用；但若距下次服药时间不到8小时，则跳过漏服剂量，不需要补服。

三、剂量调整

吉泰瑞的常见不良反应（腹泻、皮疹）可能需要在医生指导下调整剂量。对于2级（延长或不耐受）或≥3级的药物相关不良事件，应中断治疗直到恢复至0/1级，然后以减量10mg递减继续治疗。如果患者不能耐受20mg/天，应考虑永久停用。

四、核心不良反应

很常见（发生率≥20%） 的不良反应包括：腹泻、皮疹/痤疮样皮炎、口腔炎、甲沟炎、皮肤干燥、食欲下降、恶心、呕吐、瘙痒。

需重点管理的安全事项：

腹泻：通常在治疗最初2周内发生。一旦出现，应立即使用抗腹泻药物（如洛哌丁胺），并持续用药直到腹泻停止。严重腹泻可能需暂停用药或减量。

皮肤反应：皮疹可能出现在阳光暴露部位，服药期间应做好防晒，穿防护衣物、使用防晒霜。

间质性肺疾病（ILD）：虽罕见（发生率约0.7%），但可能致命。如出现新发或加重的呼吸困难、咳嗽、发热，应立即停药并就医排查。

五、特殊人群与注意事项

肾功能损害：轻度或中度肾功能损害无需调整起始剂量；严重肾功能损害（肌酐清除率＜30mL/min）不推荐使用。

肝功能损害：轻度或中度肝功能损害无需调整起始剂量；严重肝功能损害（Child Pugh C）不推荐使用。

孕妇及哺乳期：对胎儿有潜在危害，孕妇不宜服用；哺乳期妇女服药期间应停止哺乳。

儿童：安全性和有效性尚未确定，不推荐儿童或青少年使用。

药物相互作用：与P-糖蛋白（P-gp）抑制剂合用时，应采用交错剂量给药，P-gp抑制剂应在吉泰瑞给药后间隔至少6小时给药。