恩莱瑞中文说明书

恩莱瑞，也就是：伊沙佐米，属于全球首个口服蛋白酶体抑制剂，用于治疗多发性骨髓瘤。它的出现改变了传统骨髓瘤治疗依赖静脉或皮下注射的局面——患者只需每周口服一次，即可在家中完成治疗，大幅减少了往返医院的次数。

一、身份与适应症

恩莱瑞的活性成分是伊沙佐米，属于蛋白酶体抑制剂家族，由武田制药研发，商品名Ninlaro。它通过抑制蛋白酶体的活性，阻断骨髓瘤细胞内异常蛋白的降解，导致肿瘤细胞凋亡。

在中国获批的适应症为：与来那度胺和地塞米松联合使用，用于治疗既往至少接受过一线治疗的多发性骨髓瘤成人患者。

二、用法用量

这是恩莱瑞使用中最核心的用药规范：

标准剂量：每次4mg，每周一次，在28天治疗周期的第1、8、15天服用。

服用时间：必须在餐前至少1小时或餐后至少2小时空腹服用。食物会显著影响药物吸收，空腹服药是保证药效的前提。

吞服方式：用一杯温水整粒吞服，不可咀嚼、压碎或打开胶囊。胶囊内容物对皮肤和黏膜有刺激性，如不慎接触，应立即用肥皂和大量清水冲洗。

漏服处理：若漏服一次，仅在距离下一次服药时间超过72小时的情况下才可补服。若不足72小时，则跳过漏服剂量，按原计划继续服药。严禁一次服用双倍剂量。

三、核心不良反应

恩莱瑞最常见的不良反应（发生率≥20%）包括：血小板减少（约78%）、腹泻（约45%）、便秘（约35%）、恶心（约32%）、外周水肿（约28%）、呕吐（约25%）、皮疹（约22%）。

需要重点关注的严重不良反应：

血小板减少：这是恩莱瑞最常见的血液学毒性。每月至少监测一次血常规，血小板低于30×10⁹/L时需暂停用药，待恢复后以减量剂量重新开始。

周围神经病变：表现为手脚麻木、刺痛或烧灼感。发生率低于注射类蛋白酶体抑制剂，但仍需关注。出现症状应告知医生，评估是否需要减量。

带状疱疹：蛋白酶体抑制剂可增加病毒再激活风险。医生通常会建议预防性使用抗病毒药物。

肝肾功能异常：服药期间需定期监测肝肾功能，出现明显异常需调整剂量。

四、禁忌与慎用人群

绝对禁忌：对伊沙佐米或任何辅料成分过敏者。

妊娠及哺乳期妇女：动物实验显示生殖毒性，妊娠期禁用；服药期间及停药后至少90天内，女性和男性均应采取有效避孕措施；哺乳期妇女应停止哺乳。

严重肝肾功能损害者：需在医生指导下调整剂量，严重肝功能不全者起始剂量应降至3mg。

正在使用强CYP3A4诱导剂的患者：如利福平、卡马西平、苯妥英等，可能显著降低恩莱瑞血药浓度，应避免联合使用。

五、药物相互作用

强CYP3A4诱导剂（利福平、卡马西平等）：显著降低恩莱瑞疗效，禁止联用。

强CYP3A4抑制剂（酮康唑、克拉霉素等）：可能升高恩莱瑞血药浓度，需在医生监测下谨慎使用。

与来那度胺和地塞米松的联合：这是标准治疗方案，但需按说明书中的剂量方案执行，不可随意调整联合用药比例。

六、医保与价格

恩莱瑞已纳入国家医保目录（乙类），医保支付限于多发性骨髓瘤适应症。纳入医保后，患者月自付已降至约1800-3200元（按医保类型和地区差异）。患者凭处方在医保定点医院或“双通道”定点零售药店购买，可享受医保报销。

恩莱瑞的核心使用原则概括为四个关键词：“每周一次”——第1、8、15天服药，28天为一个周期；“空腹整粒”——餐前1小时或餐后2小时，整粒吞服不可打开；“漏服不补双”——超过72小时才补，不足则跳过；“监测血常规”——血小板减少是最常见的毒性，每月至少查一次。